Manager Regulatory Affairs (w/m/d) für den Standort Marburg, Deutschland
Aenova Holding GmbH
Berufsfelder
Verfügbarkeit
- Vollzeit
- ab sofort
Kurzbeschreibung
Die Aenova Group zählt zu den weltweit führenden Unternehmen der Pharma- und Healthcare-Branche. Das Servicespektrum der Gruppe umfasst die gesamte Wertschöpfungskette der Entwicklung und Herstellung aller gängigen Darreichungsformen und Produktgruppen im Bereich Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel. Mit hohen Qualitätsstandards, innovativen Technologien und einer klaren Zukunftsausrichtung hat sich Aenova zu Europas Marktführer im Business-to-Business entwickelt. Das Unternehmen, mit Sitz bei München, ist mit 15 Produktionsstandorten und mehreren Sales Offices weltweit in zehn Ländern vertreten. Mehr als 4.300 Mitarbeiter tragen zum Erfolg der Unternehmensgruppe bei.
Was erwartet Sie?
Was erwartet Sie?
- Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung
- Planung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive der zugehörigen Behörden- und Kundenkorrespondenz
- Zusammenstellung von länderspezifischen Dossiers mittels CTD / eCTD, Erstellung und Pflege der CMC-Dokumentationen, Aktualisierung der Zulassungsdatenbanken
- Bewertung von Stabilitätsprüfungen, Zulassungsdokumentationen und klinischen Studien (Bioäquivalenz) sowie die Erstellung pharmazeutischer Sachverständigengutachten
- Beschaffung externer Dokumente (GMP, CPP, DMF, CEP, Hilfsstoffdeklarationen)
- Tatkräftige Unterstützung unserer Kooperationspartner und Kunden sowie unserer Entwicklungsteams in allen Zulassungsangelegenheiten
- Regulatorische Begleitung von Produkttransfers
- Unterstützung und Überprüfung der Regulatory Compliance
Unsere Erwartungen - Deine Fähigkeiten
Was sollten Sie mitbringen?- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium bzw. vergleichbare Qualifikationen
- Mehr- bis langjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und sehr gute Kenntnisse in der internationalen Zulassungsgesetzgebung innerhalb der pharmazeutischen Industrie
- Versierter Umgang mit gängigen IT-Programmen (MS-Office, eCTD-Systemen wie Docu-Bridge o.ä.,) besonders für die Einreichung von Zulassungsunterlagen
- Hohe Kompetenz im Projekt- und Change-Management
- Eigenständiges, strukturiertes und zielgerichtetes Arbeiten mit gutem Zeitmanagement
- Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
- Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
- Erfahrung in der Koordination und Durchführung von klinischen Studien (Bioäquivalenz) wäre von Vorteil
Unser Versprechen - Deine Vorteile
Wir bieten Ihnen vielseitige Perspektiven in einem dynamischen und erfolgsorientierten Umfeld. Um Ihnen die Einarbeitung in Ihren Bereich zu erleichtern, erwartet Sie eine strukturierte Einführung, sowie ein regelmäßiger und offener Austausch mit Ihrem Vorgesetzten.Wenn Sie sich von diesen Aufgaben in einer zukunftssicheren Unternehmensgruppe mit großem Marktpotential angesprochen fühlen, dann freuen wir uns, Sie kennenzulernen.
Interesse geweckt?
Für Fragen steht Ihnen Sophie Scholl unter +49 151-62355697 gerne zur Verfügung.