Qualitätsmanager & Regulatory Affairs (m/w/d)

Kurzbeschreibung

Unsere Erwartungen - Deine Fähigkeiten

Deine Aufgaben

• Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und MDR
• Sicherstellung der weltweit regulatorischen Verkehrsfähigkeit unserer Medizinprodukte (Norm- und Gesetzesüberwachung, Planung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen)
• Kommunikation bei Regulatory-Affairs-Aktivitäten mit Zulassungsstellen, Behörden, Vertriebspartnern, Lieferanten und Kunden
• Betreuung der Fachabteilungen in allen Fragen des Qualitätsmanagements und der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte
• Konzeption und Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits, sowie Begleitung externer Audits
• Mitarbeit bei Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei der Erstellung der Risikomanagement-Akte und der technischen Dokumentation

Dein Profil

• Einschlägige Ausbildung bzw. Erfahrung im Qualitätsmanagement und/oder in Regulatory Affairs.
• idealerweise ein abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung im technischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
• Kenntnisse und Erfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und/oder ISO 9001, sowie ISO 19011, ISO 14971
• Gute Kenntnisse aktueller nationaler und EU-Regularien, Verordnungen, Richtlinien, Gesetze und Normen für Medizinprodukte
• Erfahrungen in Regulatory Affairs, insbesondere Medizinproduktzulassung in Europa, Kanada und USA ist von Vorteil
• Selbständige, strukturierte, sorgfältige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, insbesondere Schnittstellenkommunikation
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

Unser Versprechen - Deine Vorteile

Warum Oehm und Rehbein?
Wir sind preisgekrönt mit dem VORSPRUNG, dem Preis des Ostdeutschen Wirtschaftsforums OWF und ausgezeichnet als TOP-Ausbildungsbetrieb 2023 von der IHK zu Rostock.

Darüber hinaus bieten wir Dir:

• Flexible Arbeits­zeitmodelle (Gleitzeit)
• Übernahme der Kosten für die Kinderbetreuung bis Schulbeginn
• Kostenloses Getränke und Bio-Obst-Angebot
• Kosten­lose Physio­therapie / Massage
• Geburtstags- und Nikolaus­geschenk
• Job Ticket

Was wir dir noch bieten

• Zuschuss zum Bio-Mittagessen
• Firmenfahrräder für Besorgungen
• Verschiedene Veranstaltungen wie Weihnachtsfeier und Sommerfest
• Wöchentlicher Englischunterricht
• Kostenlose Parkplätze
• JobRad
• Verschiedene, durch die Firma finanzierte sportliche Angebote, wie beispielsweise Yoga, Badminton, Tennis und Squash 

Bereit, mit uns „die ganze Sicht der Dinge“ zu erleben? Dann freuen wir uns auf deine aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen.

Standort der Arbeitsstelle