Senior Manager, Regulatory Affairs (m/w/d)
QIAGEN GmbH - Germany
Berufsfelder
Verfügbarkeit
- Vollzeit
- ab sofort
- Vollständig Homeoffice
Kurzbeschreibung
ÜBERSICHT
Im Mittelpunkt des Geschäfts von QIAGEN steht die Vision, Verbesserungen im Leben zu ermöglichen.
Wir sind auf einer spannenden Mission, um einen echten Unterschied in Wissenschaft und Gesundheitswesen zu machen. Wir sind immer noch das unternehmerische Unternehmen, als das wir gegründet haben, und haben heute eine Größe erreicht, in der wir unsere volle Kraft für viele Initiativen und unsere Präsenz auf der ganzen Welt einbringen können.
Unser wertvollstes Kapital sind unsere Mitarbeiter - mehr als 5000 an über 35 Standorten auf der ganzen Welt. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass wir hervorragende und leidenschaftliche Mitarbeiter haben, die in den besten Teams arbeiten, und wir sind ständig auf der Suche nach neuen Talenten, die sich uns anschließen.
Es gibt nur wenige Akteure, die die Welt der modernen Wissenschaft und des Gesundheitswesens so sehr geprägt haben wie QIAGEN, und wir haben gerade erst angefangen.
Wenn Sie Ihre Karriere vorantreiben möchten, nach neuen Herausforderungen und Möglichkeiten suchen, gerne in dynamischen und internationalen, vielfältigen Teams arbeiten und einen echten Einfluss auf das Leben der Menschen haben möchten, dann ist QIAGEN der Ort, an dem Sie sein müssen.
Begleiten Sie uns. Bei QIAGEN machen Sie jeden Tag einen Unterschied.
Positionsbeschreibung
Wir sind offen für Bewerbungen von Kandidaten mit Sitz in verschiedenen europäischen Ländern, darunter Großbritannien, Polen, Frankreich, Deutschland, Spanien, Italien.
Das Regulatory Affairs-Team von QIAGEN erfüllt eine globale Funktion, arbeitet mit Produktentwicklungsteams zusammen und berät sie, bereitet regulatorische Einreichungen für die relevanten Länder vor und unterstützt Änderungskontrollprozesse. Eine aufregende neue Gelegenheit hat sich für einen erfahrenen Regulatory Affairs-Profi ergeben, eine Senior-Management-Rolle zu übernehmen.
Schlüsselaufgaben:
- Nehmen Sie an Projektentwicklungsteams teil und unterstützen Sie Projekt- und Produktteams aus regulatorischer Sicht.
- Vorbereitung und Einreichung von behördlichen Einreichungen an benannte Stellen, die für die globale Zulassung von In-vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich sind, einschließlich der Erstellung von Berichten und der Interaktion mit Regulierungsbeamten nach Bedarf. Um europäische (z.B. IVDR, MDR), US (z.B. 510k, PMA) und Health Canada (z.B. Klasse III) Vorschriften.
- Erforschung und Interpretation von Vorschriften, Richtlinien und Präzedenzfällen, um abteilungsübergreifende Projektteams bei der Entwicklung von Strategien, Richtlinien und Verfahren zu unterstützen, die die Einhaltung der Vorschriften mit den globalen Regulierungsbehörden sicherstellen.
- Schnittstelle zu Aufsichtsbehörden für Anfragen und Probleme.
Im Mittelpunkt des Geschäfts von QIAGEN steht die Vision, Verbesserungen im Leben zu ermöglichen.
Wir sind auf einer spannenden Mission, um einen echten Unterschied in Wissenschaft und Gesundheitswesen zu machen. Wir sind immer noch das unternehmerische Unternehmen, als das wir gegründet haben, und haben heute eine Größe erreicht, in der wir unsere volle Kraft für viele Initiativen und unsere Präsenz auf der ganzen Welt einbringen können.
Unser wertvollstes Kapital sind unsere Mitarbeiter - mehr als 5000 an über 35 Standorten auf der ganzen Welt. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass wir hervorragende und leidenschaftliche Mitarbeiter haben, die in den besten Teams arbeiten, und wir sind ständig auf der Suche nach neuen Talenten, die sich uns anschließen.
Es gibt nur wenige Akteure, die die Welt der modernen Wissenschaft und des Gesundheitswesens so sehr geprägt haben wie QIAGEN, und wir haben gerade erst angefangen.
Wenn Sie Ihre Karriere vorantreiben möchten, nach neuen Herausforderungen und Möglichkeiten suchen, gerne in dynamischen und internationalen, vielfältigen Teams arbeiten und einen echten Einfluss auf das Leben der Menschen haben möchten, dann ist QIAGEN der Ort, an dem Sie sein müssen.
Begleiten Sie uns. Bei QIAGEN machen Sie jeden Tag einen Unterschied.
Positionsbeschreibung
Wir sind offen für Bewerbungen von Kandidaten mit Sitz in verschiedenen europäischen Ländern, darunter Großbritannien, Polen, Frankreich, Deutschland, Spanien, Italien.
Das Regulatory Affairs-Team von QIAGEN erfüllt eine globale Funktion, arbeitet mit Produktentwicklungsteams zusammen und berät sie, bereitet regulatorische Einreichungen für die relevanten Länder vor und unterstützt Änderungskontrollprozesse. Eine aufregende neue Gelegenheit hat sich für einen erfahrenen Regulatory Affairs-Profi ergeben, eine Senior-Management-Rolle zu übernehmen.
Schlüsselaufgaben:
- Nehmen Sie an Projektentwicklungsteams teil und unterstützen Sie Projekt- und Produktteams aus regulatorischer Sicht.
- Vorbereitung und Einreichung von behördlichen Einreichungen an benannte Stellen, die für die globale Zulassung von In-vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich sind, einschließlich der Erstellung von Berichten und der Interaktion mit Regulierungsbeamten nach Bedarf. Um europäische (z.B. IVDR, MDR), US (z.B. 510k, PMA) und Health Canada (z.B. Klasse III) Vorschriften.
- Erforschung und Interpretation von Vorschriften, Richtlinien und Präzedenzfällen, um abteilungsübergreifende Projektteams bei der Entwicklung von Strategien, Richtlinien und Verfahren zu unterstützen, die die Einhaltung der Vorschriften mit den globalen Regulierungsbehörden sicherstellen.
- Schnittstelle zu Aufsichtsbehörden für Anfragen und Probleme.
Unsere Erwartungen - Deine Fähigkeiten
- Bedeutende Erfahrung in einer regulierten Branche mit nachgewiesener Erfahrung in der Vorbereitung von EU-technischer Dokumentation, US FDA 510(k) und/oder PMA-Einreichungen in Regulierungsangelegenheiten.- Gute Kenntnisse der MDR- und IVDR, der geltenden ISO-Standards und der US-amerikanischen Vorschriften für Medizinprodukte (IVD).
- Fähigkeit, an komplexen Problemen zu arbeiten und eine solide wissenschaftlich fundierte Entscheidungsfindung bei der Entwicklung von Regulierungsstrategien und Lösungen für regulatorische Probleme auszuüben.
- Fähigkeit, in funktionsübergreifenden Teams zusammenzuarbeiten und komplexe regulatorische Anforderungen auf einfache und praktische Weise mit Mitarbeitern auf allen Ebenen der Organisation sowie mit Schlüsselpersonen außerhalb der Organisation zu vermitteln, z.B. FDA-Rezensenten, Berater. #Li-remote
Unser Versprechen - Deine Vorteile
Im Mittelpunkt von QIAGEN stehen unsere Mitarbeiter, die unseren Erfolg vorantreiben. Wir handeln mit Leidenschaft und stellen immer den Status Quo heraus, um Innovation und kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben. Wir inspirieren mit unserer Führung und bewirken mit unserem Handeln etwas. Wir schaffen einen kollaborativen, sicheren und ansprechenden Arbeitsplatz, der die Grundlage für leistungsstarke Einzelpersonen und Teams bildet. Wir treiben die Rechenschaftspflicht und die unternehmerische Entscheidungsfindung voran und möchten, dass Sie Ihr Wachstum übertreffen und die Zukunft von QIAGEN gestalten.QIAGEN setzt sich für die Schaffung eines vielfältigen Umfelds ein und ist stolz darauf, ein Arbeitgeber für Chancengleichheit zu sein. Alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, Alter, nationaler Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Status als Veteran oder Behinderung für eine Beschäftigung berücksichtigt.
JOB ID: EMEA02763