Stufenplanbeauftragte:r (m/w/d) AMG § 63a / AMWHV § 19 Abs. 1 - Arzneimittelsicherheit
Schülke & Mayr GmbH
Berufsfelder
Verfügbarkeit
- Teil- und Vollzeit
- ab sofort
Kurzbeschreibung
Wir schließen die Hygienelücke. Erfahrungen aus über 130 Jahren, höchste Ansprüche an die eigenen Leistungen sowie klare Werte und Überzeugungen vereinen sich unter einem Dach. Sie bilden ein weltweit aktives Unternehmen, das von unseren engagierten Mitarbeitenden geprägt und bewegt wird.
Höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards | Ihr Einsatz als:
Stufenplanbeauftragte:r (m/w/d) AMG § 63a / AMWHV § 19 Abs. 1 - Arzneimittelsicherheit
Höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards | Ihr Einsatz als:
Stufenplanbeauftragte:r (m/w/d) AMG § 63a / AMWHV § 19 Abs. 1 - Arzneimittelsicherheit
- In Ihrer Rolle nehmen Sie verantwortungsbewusst sämtliche Aufgaben wahr, die sich aus § 63a AMG sowie aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinprodukteverordnung (MDR) ergeben.
- Darüber hinaus sammeln und bewerten Sie Meldungen über Arzneimittel, die in Zusammenhang mit der Anwendung der durch uns vertriebenen zulassungspflichtigen Arzneimittel stehen.
- Dabei handelt es sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 und Absatz 2 Nr. 1 AMG.
- Zudem übernehmen Sie die Funktion der EU-QPPV gemäß Artikel 103 Directive 2001/83/EC für alle durch uns vertriebenen Arzneimittel sowie für jene, für die Verträge mit Töchtern und Partnern vorliegen.
- Ferner verantworten Sie die Compliance im Sinne der Good Pharmacovigilance Practice (GVP) gemäß Verordnung 1235/2010 und der Richtlinie 2010/84/EC.
- Weiterhin auf Ihrer Agenda: das Verantworten der Compliance entsprechend MDR, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und anderen medizinproduktrechtlichen Vorgaben hinsichtlich Vigilanz.
- Mit Know-how und Weitblick klassifizieren und bewerten Sie Arzneimittel- sowie Medizinproduktreklamationen und pflegen die nach ISO 14971 geforderte Risikomanagement-Akte.
- Nicht zuletzt veranlassen Sie Rückrufe zur Verhinderung von Produkt- und Patientenrisiken und agieren souverän als Vorsitz des Sicherheitsgremiums für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Unsere Erwartungen - Deine Fähigkeiten
Überzeugt auf ganzer Linie | Ihr Profil- Erfolgreiches Studium: Humanmedizin, Tiermedizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften
- Ein klares Plus: fundierte Erfahrung als Stufenplanbeauftragte:r (m/w/d) und/oder Sicherheitsbeauftragte:r (m/w/d) sowie in der Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz
- Idealerweise vertraut mit Regulierungsfragen und/oder Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und Hands-on-Mentalität, gepaart mit klarer Lösungsorientierung und Durchsetzungsstärke
Unser Versprechen - Deine Vorteile
Weiß zu begeistern | unser Angebot- Ihr Know-how ist gefragt: In Ihrem neuen Job erwartet Sie jede Menge Gestaltungsspielraum, um eigene Ideen einzubringen und umzusetzen. Wir freuen uns auf Ihren Input und nehmen Verbesserungsvorschläge mit offenen Ohren entgegen.
- Große Ziele im Visier: Mit Pioniergeist, internationalem Spirit und Mut zu neuen Ideen entwickeln wir uns stetig weiter. Wir übertragen Ihnen von Beginn an Verantwortung und machen Sie mit individuellen Weiterbildungen fit für jede Herausforderung.
- Arbeit und Freizeit in Balance: 30 Urlaubstage pro Jahr, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, mobil zu arbeiten – als familienfreundlicher Arbeitgeber legen wir großen Wert darauf, dass Sie Job und Familie entspannt unter einen Hut bekommen.
- Rundum gut versorgt: Frisch gekochte Menüs aus der betriebseigenen Kantine, ein ergonomischer Arbeitsplatz und ein breit aufgestelltes Gesundheitsmanagement – Sie sehen schon: Für Ihr körperliches und geistiges Wohlbefinden ist bei uns bestens gesorgt. Denn wer jeden Tag vollen Einsatz zeigt, muss auch neue Energie tanken können, z. B. bei einer entspannten Tour mit dem eigenen Jobrad.
- Klasse Leistung zahlt sich aus: Wir wissen Ihren Einsatz zu schätzen und belohnen ihn mit einer überdurchschnittlichen Vergütung inklusive betrieblicher Altersvorsorge, Jobrad und Zuschuss zur HVV ProfiCard.